BONEGRAFT
Линейка остеопластических материалов для регенерации костной ткани

Биологические матриксы

Цель проекта

Создание линейки имплантируемых медицинских изделий для восстановления дефектов костной ткани для применения в стоматологии и травматологи

Описание проекта

Проект нацелен на создание новой линейки медицинских изделий на основе биологического матрикса с полностью сохраненной нативной 3D организацией, обладающего повышенной остео- и биоинтеграцией, оптимальной скоростью биодеградации, высокой биосовместимостью, отсутствием иммунореактивности со стороны реципиента, высокой способностью к остеокондукции, выраженным остеогенным потенциалом при остеосинтезе и костной пластике.

Научно-технической основой настоящего проекта, определяющей его инновационность, является:

  • использование технологии получения нативного нереконструированного коллагена I типа из различных источников. Получаемая коллагеновая матрица имеет полностью сохраненную 3D организацию, соответствующую таковой в живом организме;
  • использование нереконструированного коллагена I типа в качестве универсальной матрицы для компонентов с выраженными остеоиндуктивными свойствами;
  • использование сверхкритических флюидных технологий, как способа высокоэффективной очистки, стерилизации медицинского изделия из нативного коллагена и остеогенных факторов без изменения их активности и структуры.

Продукты линейки отличаются:

  • высокой биосовместимостью (отсутствие иммунореактивности со стороны реципиента); 
  • высокой степенью остеокондукции (за счет возможности контроля во время изготовления внутренней структуры и пористости материала); 
  • выраженным остеогенным потенциалом (за счет применения комплекса остеоиндуктивных факторов); 
  • высокой устойчивостью к биодеградации (за счет использования в качестве матрикса – нативного нереконструированного коллагена I типа).

Описание продукта

Материал «Бонграфт» («BoneGraft») представляет собой высокоочищенную бесклеточную нереконструированную нативную коллагеновую матрицу ксеногенного происхождения с полностью сохраненной трехмерной структурой и сохраненной нативной аморфной формой гидроксиапатита и фосфата кальция. Материал имеет пористую структуру, очень схожую со структурой аутогенной кости, и, постепенно резорбируясь, он замещается новой костью.

Области применения

Материал «Бонграфт» («BoneGraft») рекомендуется для заполнения неинфицированных костных дефектов и аугментации кости в стоматологии, ортопедии, травматологии, реконструктивно-восстановительной хирургии и онкологии в следующих случаях:

  • аугментация/реконструкция альвеолярных гребней;
  • заполнение постэкстракционных зубных лунок;
  • в имплантологии: при подготовке участков для установки имплантанта, заполнении щелей в кости и синус-лифтинга, поднятии синусового основания (субантральная аугментация), заполнении альвеолярных дефектов для сохранения уровня высоты альвеолярного отростка с целью улучшения условий последующего ортопедического лечения, заполнении экстракционных дефектов для создания основы для имплантата;
  • в пародонтологии: для заполнения дефектов кости, поддержки мембраны во время регулируемой регенерации тканей заполнение патологических костных карманов, а также дефектов на уровне би- и трифуркация зубов, аугментация атрофированной челюстной пазухи, заполнение костных дефектов, вызванных переломами, костными кистами, прочие многосеточные костные дефекты альвеолярных отростков и лицевых костей черепа;
  • дефекты резорбции кости: дефекты после цистэктомии костной кисты;
  • дефекты после резекции верхушки корня;
  • дефекты после удаления ретенированных зубов хирургическим путем;
  • реконструкция костных структур в комбинации с металлоконструкцией, в том числе ревизионное эндопротезирование;
  • заполнения больших дефектов кости;
  • заполнение костных дефектов после остеотомии и костных резекций;
  • заполнение костных дефектов после резекции при опухолевом поражении.

Преимущества проекта

Благодаря содержанию в материале «Бонграфт» («BoneGraft») коллагена первого типа, сохраненного в процессе производства изделия, материал выступает в качестве опоры (трехмерного матрикса) для роста аутологичных остеоидных клеток, присутствующих в костной ране. Наличие нанокристаллического гидроксиаппатита в составе материала задерживает его резорбцию в условиях невоспаленной костной раны, с нормальными «незакисленными» значениями рН. Наноразмерный гидроксиапатит в нативной форме является идеальным остеокондуктивным матералом, а сохраненная пористая структура выступает матрицей для фибробластов и остеобластов. Выраженная воспалительная реакция с образованием гнойного экссудата сдвигает значения рН в ране, вследствие чего ускоряется резорбция гидроксиаппатита, при этом протеазная (ферментативная) резорбция химически нестабилизированного коллагена происходит ускоренными темпами.

Патенты/лицензии/сертификаты

Сертификаты системы менеджмента качества ISO 9001-13485 применительно к осуществлению исследований и разработок в области естественных и технических наук, а именно разработке приборов, химически и биологически активных веществ и  медицинских изделий на основе биологических и искусственных материалов для целей регенеративной медицины

Патент РФ на изобретение «Биорезорбируемый биологический матрикс для замещения дефектов костной ткани и способ его получения»

Заявка на Патент РФ на изобретение «Способ очистки костного и кожного матриксов с использованием сверхкритического флюида»

Заявка на Патент РФ на изобретение «Способ получения и применения высокоочищенного нативного костного минерального матрикса в виде сегментов и гранул с остеоиндуктивными свойствами для замещения дефектов костной ткани»

PCT (опубликована) «Bioresorbable biological matrix for the replacement of defects in bone tissue and the method of its production»

PCT «A method for purifying bone and skin matrix using supercritical fluid»

PCT «A method for the preparation and application of a highly purified native bone mineral matrix in the form of segments and pellets with osteoinductive properties for the replacement of bone defects»

Заявка на Торговую марку «Матрифлекс»

Заявка на Торговую Марку «Matriflex»

Заявка на Торговую Марку «БОНГРАФТ»

Заявка на Торговую Марку «BONEGRAFT»

Поддержка проекта

  • Фонд Сколково
    Фонд Сколково
  • Калужский фармацевтический кластер
    Калужский фармацевтический кластер

Статус проекта

Доклинические испытания и предрегистрационные мероприятия